编者按：去年年底，天士力完成美国FDA三期临床试验，引起社会各界的广泛关注。这是中药走向国际化的一个里程碑式的巨大成就，同时也是一个蓝本，启示着我们去关注和思考在中药国际化事业征程中，中国药企所应面临和解决的种种难题，以及如何做好自身的问题。

　　启示之一：中国药企怎样面对中药国际化?

　　2016年底天士力圆满完成美国FDA三期临床试验，实现了中药国际化的重大突破。追溯中药国际化的历程，探访天士力闯关FDA的轨迹，会给人许多启示。它会告诉人们：应当如何面对中药国际化，又当如何破解中药国际化的难题。

　　国际化：做大中药的必经之路

　　中医药是中华民族的瑰宝，为中华民族的生存和繁衍作出了巨大贡献。然而就是这个瑰宝，却一直没能堂堂正正以药品的形式走向世界，被国际医药市场所认同，即便在国内中药的销量也远远不及西药。有统计数据显示：2005年，我国生产的中药产品有近万种，但产值过亿元的仅有47个。粗放的中药生产、分散庞杂的中药材种植、缺少严格规范的全产业链中药标准以及无法用现代科技语言和数据表达的药效作用机理等多种因素严重制约了中药产业的发展。甚至有人提出：中医毁在中药上。

　　传统的中药生产模式和理念，让中药一直游离在国际医学体系之外，用药范围仅限于华人圈子里。中药要成为大药，必须走向世界，走一条国际化之路，通过中药现代化推进中药国际化，通过中药现代化实现中药与国际医学体系的对接，最终实现中西药的融合。

　　早在1996年国家科委就提出了中药国际化的战略，并从那时起开始布局。天士力作为中药现代化和中药国际化的坚定执行者和先行者，在这条道路上经历了艰辛也收获了果实。今天，天士力复方丹参滴丸在获得美国FDA三期临床试验获得成功的同时，其销量也从当初的几千万，不断攀升，连续多年稳居中药单品种销量第一，2015年其全年销量突破33亿元。业内专家认为，这一现象绝非巧合。是中药国际化，推动了复方丹参滴丸的质量不断提升，让其药物作用在机理上更加清晰，从而让用药人群更加放心、不断扩大。

　　天士力中药国际化的实践告诉人们：按照国际标准不断提高药品质量，解读药物机理，一定会打开国际医药市场的大门，进而将中药做成世界大药。

　　国际化：需要勇气和担当

　　大家知道，目前国际主流的药物体系主要有化学药和生物药，其有效成分都是非常明确的单一成分。为此，国际药品的评价标准也都是依次设立的。而大多数中药都是由若干植物配伍炼制而成，成分少则十几种多则数百种，要完全按照化学药和生物药的标准评价复方中药是十分困难的。日本有一家知名药厂曾经将一个与中药十分接近的汉方药申报FDA进行二期临床试验，进行中由于难度太大而后退出。

　　1996年，国家科委提出中药国际化战略，准备遴选一批较大的中药企业承担这一重任，那时几乎无人敢应。原国家科委的一位女局长在复方丹参滴丸通过FDA二期临床试验的一次会上曾经回忆说，1996年底她遇到天士力董事长闫希军，向他提出是否可以让复方丹参滴丸拿到美国去试试，看一看能否经得住FDA试验。闫希军当时就爽快地答应了她的这一要求，并且说：“不就是扛炸药包吗?我是军人出身，我来试。”几十年过去了，当年的这位局长还清楚地记得这件事，在会上对天士力的这份勇气和担当大加赞赏。

　　就是当年这个将闯关FDA比作扛炸药包的闫希军，带领他的团队在闯关FDA这条路上行进了20年，今天终于成功完成了复方丹参滴丸FDA三期临床试验。

　　这个事例告诉人们：中药国际化需要勇气和担当，需要一批有志向的企业家坚韧不拔，通过脚踏实地的努力，将中药打造成世界大药。

　　国际化：需要耐心和宽松的氛围

　　1996年国家科委提出中药走出去战略至今已经20年了，但到目前为止我国还没有任何一种中药通过FDA新药认证而进入美国市场。这是一条漫长之路，这其中尽管曲折和艰辛，但我们欣喜地看到，走在这条路上的企业，正在悄悄地进行着一场中药产业革命，他们用科学的语言和实实在在的试验数据向世界描述着中药的神奇。在中药国际化进程加快的同时，我们也看到西方正在悄悄地打开“一扇门”，2004年6月，美国FDA发布了《植物药品产业指南》，承认了植物药的特殊性，认为复方中药有必要采取不同于化学药的政策。

　　中药国际化绝不是哪一家企业的事，它关系着中药产业的发展，关系着中药能否成为世界大药。中药是我国最具优势的产业，如果通过中药国际化挖掘出其巨大的药用价值，对中华民族的崛起和中华文化的传播都具有现实意义。为此我们期待更多的中药企业以中药国际化为抓手，参照国际标准，对中药全产业链进行一场技术革命，让我们的中药生产更加规范、质量更加可控、药效更加清晰稳定。虽然天士力复方丹参滴丸已圆满完成FDA三期临床试验，离进入美国主流医药市场近在咫尺。但是我们必须看到，复方中药作为多组分药品，其复杂程度远远超过一般西药;美国FDA虽然承认了植物药的特殊性，但至今从未有过复方中药获批的先例。应该预料到：东西方医药理念的碰撞还会继续，在中药国际化的道路上会遇到各种难题。

　　为此，我们期待：对中药国际化多一份耐心、支持和鼓励。

　　启示之二：如何破解中药国际化难题

　　中药国际化战略提出至今已有20年的时间，目前我国尚无一家中药制剂堂堂正正走进国际主流医药市场，可见其难度之高，道路之艰辛。中药国际化到底难在哪?又该当如何面对?天士力闯关FDA，为破解中药国际化难题树立了典范。

　　中药国际化难在哪

　　中国科学院院士、国家新药研究和开发专家委员会委员陈凯先说，中西方的药学理念有很大距离，有些方面甚至格格不入，首先表现在对药的认识上，西方现代医学认为药物是一种单一的化学成分，而中药多是复方的混合物，含有多种成分，有的成分可以说清楚，更多的中药复方还不能把每一个成分都说清楚。

　　大家知道：大多中药制品是由多味中药配伍后炼制而成，其含有少则十几种多则数百种成分，而化学药只有单一成分。若想让中药在分子水平上像化学药那样将每一个成分说清楚其难度是不可想象的。

　　2004年6月，FDA发布了《植物药品产业指南》，承认植物药的特殊性，认为有必要采取不同于化学药的政策，客观上为复方中药的申请开了“一扇门”。 但是“安全、有效、质量可控”是FDA对药物能否过关的最基本原则，闯关FDA必须做到。如何做到质量可控?这一点对于有着数十种甚至上百种不同成分的中药来讲，相比仅有单一成分的西药要难的多。做到了质量可控还要在机理上将每一个药物组分的功能与作用通过科学实验的数据加以证明。这一系列难题既是中药国际化的难点，也是中药制剂未能进入主流国际医药市场的痛点。归其原因，既有中药本身复杂程度远远超过西药的理由，也有我国中药标准体系不完善，缺少量化指标的原因。面对这一切，不容回避，闯关FDA必须一一化解。

　　中药国际化需练好哪些基本功

　　难点、痛点就是推进中药国际化的着力点。如何着力?用什么敲开中药国际化这扇大门。天士力控股集团董事局主席闫希军说：“从我们的实践看，要直面这种严峻挑战，必须坚持自主创新、系统创新和集成创新，要善于在纷繁的事项中去牢牢把握‘标准’‘平台’和‘人才’这三个要素，以这‘三个要素’的过硬功力，与国际对接，与世界对话。”

　　标准：目前，国际上没有通行的关于中药的标准和规则，中药标准国际化应“以我为主”，一手抓创新、一手抓推广。平台：闫希军认为，产业平台现代化是致力中药现代化求索国际化的要件与硬件。人才：闫希军认为，既需要具有国际化韬略和胆略的决策者，还需要既懂药政又懂专业且有沟通和领导能力的高级人才。

　　天士力的实践告诉人们，“标准”“平台”和“人才”三个要素，是致力中药现代化求索国际化的基本功，也是中医药走向国际化的三个要素，其内在逻辑联系为，标准是核心，平台是基础，人才是保证，三个要素连结铺就成功路，沿着这条路勇往直前，就能实现传统与现代、东方与西方的结合与对接。

　　三条路径走向世界

　　中药国际化是一个循序渐进，不断向纵深发展的过程。天士力作为中药国际化的先行者和探索者，他们提出了中药走向世界的三条路径。一是走出去：走出国门;二是走上去：走上高端;三是走进去：走进世界。

　　他们认为，让中药“走出去”，直面国外消费者的过程，是中药走向国际的第一步。目前天士力在东亚、东南亚地区，以及非洲地区，以传统药物、保健品、饮食补充剂等形式，使中药走近国外消费者，让他们认识中药，体验中药，认可中药，接受中药。让中药“走进去”，进入发达国家主流医药市场的注册和研究体系，是技术、标准、监管的融入和接轨的过程。天士力在2016年底发布公告，9个国家和地区的127个临床研究中心成功完成复方丹参滴丸三期临床试验。让中药“走上去”，就是经过“走上去”的过程，使中药成为国际临床一线用药，成为医生和患者都能接受和使用的药物，能够被医保机构接纳，进入医疗保险用药目录体系。从天士力的实践看，“走上去”的过程，实际是现代中药全产业链优化升级的过程，是全产业链先进制造水平提升的过程，也是企业管理水平提高和突破的过程。它不仅对中药产业的转型升级起着引领作用，而且对中医药文化在世界上的传播也将起到积极的推动作用。

　　天士力的实践告诉人们：中药国际化是一个过程，也是一个系统的突破，在这个过程中，企业需要根据国际不同市场需求，分类突破，分类覆盖，分类普及;在不同类别当中，还要找到定位，找到路径，找到突破口，创造不同企业在国际化之路上的定位和角色。

　　一花独秀不是春，万花齐放春满园。在中药国际化的进程中，我们欣喜的发现，国家对中医药国际化目前已经从战略层面、政策层面，推进到战略实施阶段。把以企业为主体的联盟，推到了中药国际化的第一线。由国家“‘重大新药创制’科技重大专项”首次批准的“现代中药国际化产学研联盟”项目已经启动。一个上下联动，联合攻破一些关键技术难题的局面正在出现。

　　启示之三：中药国际化带来了什么

　　回望我国中药国际化所走过的路程，您会发现，在闯关FDA进程中，一些企业正在悄悄地进行着一场中药产业革命，形成了我国中药现代化生产的独特优势，制定出一套让国际认同的标准体系，正在用自己的行动引领中药生产与国际接轨，用实实在在的药效数据，向世界证明中药的神奇。

　　催生中药国际化标准体系

　　闯关FDA是中医药国际化的一条路径。FDA作为国际公认的药品审批与监管的权威，是中医药进入国际医药主流市场的重要审批关口。然而，FDA的历史上从未对多组分、多靶点、多效应的复方中药进行过真正的审批。也就是说，评判中药具体的国际标准到底是什么?还需要FDA闯关者依据复方中药的特点和FDA的基本原则，在与FDA不断沟通中来制定。

　　面对中药国际标准的空白，既让中药国际化的先行者抢得了先机，也迫使其在不断创新中拿出让国际认同的标准体系。中药国际标准的建立是中药走向世界的基础，有了国际认同的中药标准就有了与世界共通的“语言”，有了中药国际化的具体目标。追溯天士力闯关FDA的路程，他们建立了一整套国际认可的中药生产标准体系，即从药材种植(GAP)—有效组分分离(cGEP)—研发(GLP)—制剂生产(cGMP)—临床研究(GCP)—直到市场营销(GSP)等每个环节的标准。

　　随着中药国际战略的不断推进，中医药国际标准体系的建立开始上升到国家法律层面。今年7月1日起将在我国正式施行的《中医药法》明确提出：国家推动建立中医药国际标准体系。在国家推动中医药国际标准体系建立中，我们欣喜地发现：我国的中药生产正在悄悄地发生着变化，中药指纹图谱技术和GAP药材种植、cGMP制剂生产、cGEP有效组分分离等一批国际认同的标准开始在中药生产中推广普及，组分中药的研究逐渐向纵深发展，数字中药也开始受到业内的广泛关注，中药质量全程可追溯体系也开始在一些地区建立，一个以我为主建立的中药国际标准体系正在国家的推动下逐步展开。与此同时，国际标准化组织(ISO)成立了中医药技术委员会(ISO/TC249)，秘书处设在中国上海，目前已发布一批中医药国际标准。世界卫生组织将以中医药为主体的传统医学纳入了新版国际疾病分类(ICD-11)。

　　推动中药产业革命

　　追溯天士力中药国际化的轨迹，从一剂中药——复方丹参滴丸入手，在闯关FDA中，不断创新，对传统中药进行了一次脱胎换骨的革命。他们运用现代科技实现了中药生产数字化、规模化、标准化、集约化，用科学的数据和理论将过去“膏丹丸散，神仙难辨”的中药说清楚、弄明白。在中药发展史上创造了许多个第一：开发了世界上第一台自动化智能化滴丸设备;在国内率先建立了符合国际标准的中药材种植生产质量管理规范(GAP)药源基地，并第一个通过了国家GAP认证;在世界上第一个提出中药提取生产质量管理规范(GEP)概念;在国内首创中药多元指纹图谱质量控制方法;在国内建起了第一个数字化组分中药库。在创造一个个国内外第一的同时，天士力也构筑起自己的技术创新体系，聚集了一批人才，建起了一支队伍，复方丹参滴丸的销量连续多年位居中药单品销量第一。

　　如果您到中药国际化路上前行的企业走一走，您会发现：从药源基地的建立，到生产全程数字化管理;从表象药材鉴别到指纹图谱和基因分析;从药物组分不清到组分结构机理清晰，这些企业的生产模式正在发生着巨大的变化。他们正朝着国际标准看齐，借助现代科技的力量进行着一场中药产业革命。

　　助推大药梦想

　　将中药做成世界大药一直是天士力人的一个梦想。

　　为了这一梦想，他们勇闯FDA，运用现代科技手段打开了中药药效物质的“黑匣子”，从分子水平上将组分模糊不清的中药变得清晰，并实现了中药生产的自动化、数字化。

　　为了这一梦想，他们敢为人先，勇敢地“走出去”，以复方丹参滴丸项目作为载体，一次次与美国FDA评审专家相互交流、相互探讨、相互提出解决问题的方法，进而实现中西医药的融合融通。他们通过开创性的工作创新了一种研究方法，突破了一些研究瓶颈，搭建了一个研究平台，建立了一条对话的通道，用科技的方法实现了与国际技术标准的对接，用实实在在的临床试验向世界展现中药的药效。

　　综观人类疾病谱的变化，目前单一化合物、单一控制点、单一治疗靶位的药物很难解决人类疾病谱改变的客观现实。目前国外已有一批企业和研究机构投入人力、财力和技术资源开发植物药，而且得到了金融投资机构的大力支持。美国FDA对植物药的大门已经打开，而且越开越大。从坚守单一化合物、单一控制点、单一治疗靶位，到接受“多组分、多化合物、多靶点、多效应”的植物药，认可“多味中药、数十个化合物、多效应、多个控制指标”的复方中药制剂。可以明显感受到，FDA正在积极寻找新药研发的新资源、新途径。这种形势就给中药创新并走向国际，创造了一个难得的发展机遇与挑战。

　　展望未来，随着科技的发展和中药国际化的不断推进，中药的组分和机理逐渐被人们所认识，疗效进一步得到验证，中药一定会走进国际主流医药市场，成为世界大药。