食药监总局要求相关药企将处方中“金银花”明确为山银花并备案

　　近日,国家食品药品监督管理总局在其官方网站上发布《关于分列管理中药材品种有关问题的复函》(简称《复函》)。《复函》中指出,各生产企业将处方中金银花明确为山银花的,应将金银花变更为山银花投料生产,并按要求进行备案说明。

　　由此,食药监总局将南方金银花更名为山银花已成事实,此前沸沸扬扬的金银花、山银花之争似将尘埃落定。

　　挑战者:有利山银花重新进入市场

　　今年8月,湖南省纪委预防腐败室副主任陆群(网名“御史在途”)发表一组为“南方金银花正名”的微博,称2005年版《中国药典》将南方金银花改成山银花,导致金银花成为山东忍冬专用名,对南方金银花药农造成巨大经济损失。

　　他同时指出金银花、山银花争论背后涉及巨大的利益纷争。随后国家药典委、食药监总局相继回应,称金银花和山银花在植物外形、药材性状和化学成分等方面存在差异,将“金银花和山银花在药典中分列出来,有利于药品安全”。

　　昨日,陆群就食药监总局的《复函》在朋友圈写道:“虽然采取重大纠错措施,但还没有彻底为‘山银花’正名。”

　　昨晚,陆群对新京报记者表示,南方金银花被改名后,原来以其为原料的药品和食品就不能合法使用了,必须将处方中“金银花”改为山银花,但药典委在审批时设置了苛刻条件,时间也限定得几乎没有操作空间。现在食药监总局把备案权从药典委收回了局机关,取消了时间限制,降低了审批门槛。此举有利于山银花再次进入食品和药品市场,因此这对山银花是一个利好消息。

　　但他仍认为,南方金银花完全没有必要和理由改成山银花,“如拒不纠正的话,我会继续关注和抨击的。”

　　改名涉29家药企15个品种

　　《复函》指出,对原剂型已将处方中金银花明确为山银花,但相关改剂型未及时变更的中成药品种,为避免产生新的“同名异方”问题,企业应将处方中金银花变更为山银花投料生产,并按要求到在地省级食品药品监督管理局备案说明书及标签。

　　涉及药品标准中鉴别、检查、含量测定等项目内容变化的,应按照修订国家药品标准或药品注册标准的程序提出相应申请。

　　记者昨日致电江西银涛制药及金陵药业相关负责人,对方均表示已知悉此《复函》,但对涉及改剂型品种的更改还未完成。此两家制药企业的官网相关改剂型品种的配方说明仍为金银花。

　　据了解,涉及上述复函的有金陵药业、江西银涛药业、吉林吉春制药等29家制药企业的15个改剂型品种。